Rote - Hand - Briefe
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Aktuelle Ausgabe der @rzneimittelnews (01.12.2019)
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Neueinführungen
Alofisel® - erste allogene Stammzelltherapie mit europaweiter Marktzulassung
Alofisel® (Darvadstrocel) ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert. Das Arzneimittel ist bereits seit März 2018 zugelassen und stellt damit die erste allogene Stammzelltherapie dar, welche eine europaweite zentrale Marktzulassung als Fertigarzneimittel erhalten hat. Fast anderthalb Jahre später ist Alofisel® nun auch auf dem deutschen Markt erhältlich.
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Neues rifamycinhaltiges Präparat bei Reisediarrhoe
Durch den pharmazeutischen Unternehmer Falk Pharma ist Relafalk®, ein neuartiges Arzneimittel gegen Reisediarrhoe mit innovativer Wirkstoffstofffreisetzung und somit primär lokaler Wirkung zugelassen worden. Durch Studien belegt, sollen sich innerhalb von drei Tagen die Beschwerden deutlich verringern lassen.
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Pipeline
Vericiguat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie
Nach der Markteinführung von Riociguat (Adempas®) im Jahr 2014 hat nun ein zweiter Vertreter der sGC-Stimulatoren den primären Endpunkt in einer Phase-III-Studie erreicht. Der Arzneistoffkandidat Vericiguat soll die Therapie von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verbessern. Als Zusatz zur Standardtherapie zeigte der Wirkstoff ein geringeres Risiko für kardiovaskulären Tod und konnte die Zahl der Krankenhauseinweisungen verringern.
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Arzneimittel-Therapie-Sicherheit
Rote-Hand-Brief: Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern
Mittels Rote-Hand-Brief informieren einige Zulassungsinhaber methotrexathaltiger Arzneimittel in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen.
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11. Juni 2017, Med-News - @rzneimittelnews.de
Große Datenbank-Analyse: NSAID erhöhen Herzinfarktrisiko schon in der ersten Woche
Eine große Metaanalyse hat es jetzt erneut bestätigt: Die Einnahmen von nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) ist dosisabhängig mit einem signifikant erhöhten Herzinfarktrisiko verbunden – und das bereits in der ersten Therapiewoche.
Für die Metaanalyse wählten kanadische Wissenschaftler die allgemeine digitale Versicherungsdatenbank in Quebec, eine populationsbasierte Fall-Kontroll-Studie aus Finnland sowie zwei "Nested Case Control Studies" aus Großbritannien und Kanada. Die gepoolten Daten umfassten 61.460 Fälle von Herzinfarkten und 385.303 Kontrollen bei insgesamt 446.763 Individuen. Bei den analysierten NSAID handelte es sich um Celecoxib, die 3 wichtigsten klassischen NSAID Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen.
Insgesamt lag bei aktuellem NSAID-Gebrauch die Zunahme des Infarktrisikos gegenüber keinem Gebrauch bei 20 bis 50%. Diese signifikante Erhöhung des Infarktrisikos zeigte sich bei den klassischen NSAID Ibuprofen (OR 1,50) Diclofenac (OR 1,48) und auch Naproxen (OR 1,53), das als eines der sichersten Vertreter der Klasse gilt. Das Risiko für Celecoxib (OR 1,24) war nicht größer als das der klassischen NSAID. Die Risikoerhöhung zeigte sich bereits in der ersten Therapiewoche, was die Autoren eher nicht erwartet hatten.
Höhere Dosen waren auch mit einem erhöhten Infarktrisiko assoziiert. Die Einnahme einer hohen Dosis über 8 bis 30 Tage war besonders nachteilig für Ibuprofen (> 1.200 mg/d), Naproxen (> 750 mg/d). Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer schien mit keiner weiteren Zunahme des Risikos in Zusammenhang zu stehen – das Risiko nahm aber auch nicht ab.
Für die meisten Patienten sei das Risiko jedoch sehr gering. Mittelt man Personen mit verschiedenen kardialen Risiken, liegt das spezifische Risiko durch eine NSAID-Einnahme bei lediglich 1% pro Jahr. Auf 100 Personen, die kontinuierlich über ein Jahr behandelt werden, kommt somit ein zusätzlicher Herzanfall.
Trotzdem sollten Ärzte nicht nur die kleinstmögliche NSAID-Dosierungen für den kürzest möglichen Zeitraum verordnen, sondern ihre Patienten auch über ihre kardialen Risiken aufklären, empfehlen die Autoren.
Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat):
Neue Kontraindikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)
Die Firmen Bayer AG und MSD Sharp & Dohme GmbH informieren in einem Rote-Hand-Brief zu Adempas® über Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP – in der Patienten ...
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1. März 2018
New drugs and New Features to QTdrugs
We are writing to inform you that we have added the following three drugs to the QTdrugs lists.
Tramadol, a medicine for pain, has been added to the Possible Risk of Torsades de Pointes (TdP) category due to evidence that it is associated with QT prolongation when taken at clinically recommended doses.
Propafenone, a medicine used to treat heart rhythm disturbances, and Metolazone, a diuretic, have been added to the Conditional Risk list because they have been associated with TdP under certain conditions.
Also, we are reminding you of Two New Features for QTdrugs Search and Display.
1. Search Drugs by Market Status
Visitors to the CredibleMeds.org website can now tailor their drug searches and downloads to include only those drugs that are on the market worldwide, those removed from the market or those marketed only in the US. Simply set filters for the drugs to be displayed by clicking one of the radio buttons now found below the list of TdP Risk Categories (See choices underlined in red in screenshot below).
2. New Drug Label Information for Healthcare Providers
CredibleMeds can now inform users when the FDA label for drugs marketed in the US includes a recommendation for prescreening ECGs, monitoring ECG during therapy or if the recommendation is specific for certain conditions, e.g. overdose. While displaying a QTdrugs list, click on a drug and a pop-up shows you this and other essential information about the drug. See screenshot below. Note that this information regarding recommendations for ECG monitoring is only available for drugs that are marketed in the US.
These additions to the website are the direct result of feedback we have received from users. Please continue to send your suggestions for how the CredibleMeds website and its QTdrugs lists can better serve your needs.
Thank you for your interest in CredibleMeds.org.
Sincerely,
Raymond L. Woosley, MD, PhD
Klaus Romero, MS, MD
Will Heise, MD
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Artikel vom 23. Juli 2014
Prof. Dr. med. Bernd Pötzsch:
"Damit das Blut nicht in den Adern stockt ... - Neue orale Antikoagulanzien oder doch Marcumar?"
Im ambulanten Bereich hat die Zahl der verordnungsfähigen Antikoagulanzien zugenommen und wird weiter wachsen. Für den Hausarzt stellt sich dadurch die Frage, welche Kriterien und präparatespezifischen Eigenschaften die Antikoagulanzienauswahl bestimmen können.
Quelle:
MMW - Fortschritte der Medizin
Quellendetails:
Zeitschrift: MMW - Fortschritte der Medizin 2014/9: 48-56
Autor: Prof. Dr. med. Bernd Pötzsch (Universitätsklinikum Bonn)
DOI: 10.1007/s15006-014-2868-2
Artikel:
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